Peraturan apa saja yang harus dipatuhi secara ketat dalam manufaktur kontrak farmasi?

Manufaktur kontrak produk farmasi (produksi atas pesanan) wajib secara ketat mematuhi peraturan seperti “Undang-Undang Administrasi Obat”, “Ketentuan tentang Pengawasan dan Pengelolaan Produksi Farmasi”, serta “GMP Farmasi”. Persyaratan inti meliputi lisensi kualifikasi, tanggung jawab mutu, kepatuhan produksi, manajemen risiko, dan ketentuan yang bersifat larangan. Baik pihak pemesan (Pemegang Izin Pemasaran, MAH) maupun produsen kontrak wajib memperoleh izin produksi farmasi. Produsen kontrak juga harus memperoleh sertifikasi kepatuhan GMP untuk sediaan farmasi yang sesuai. Untuk beberapa produk—seperti injeksi obat tradisional Tiongkok—berlaku pula persyaratan tambahan yang berkaitan dengan usia terkait kualifikasi personel dan catatan produksi kedua belah pihak. Sebelum menyerahkan pekerjaan produksi, MAH wajib menilai kapabilitas produsen kontrak dalam manajemen mutu dan manajemen risiko, serta menandatangani perjanjian penugasan dan perjanjian mutu yang sesuai dengan pedoman regulasi, yang secara jelas menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak pada tahap-tahap kunci. MAH bertanggung jawab penuh atas mutu obat sepanjang seluruh siklus hidupnya, dan produsen kontrak dilarang menyerahkan pekerjaan tersebut kepada pihak ketiga. Proses produksi wajib secara ketat mematuhi standar registrasi dan prosedur manufaktur yang telah disetujui, menerapkan kontrol menyeluruh sesuai GMP, serta memastikan bahwa catatan-catatan yang dibuat adalah asli dan dapat ditelusuri. Pemasok bahan baku wajib direview dan dikelola oleh Pemegang Izin Pemasaran (MAH). Peralatan kritis wajib menjalani validasi dan dilakukan validasi ulang secara berkala. Sebelum produk keluar dari pabrik, produk tersebut wajib direview dan disetujui oleh Personel Berkualifikasi untuk Jaminan Mutu. Pembuatan bahan aktif farmasi, sediaan farmasi yang mengandung zat terkendali, serta produk sejenis lainnya dilarang dipindahkan ke pihak luar. Setiap perubahan pada perusahaan manufaktur wajib mendapat persetujuan dari otoritas pengawas obat tingkat provinsi dan harus dilengkapi dengan penelitian serta verifikasi yang sesuai. Kedua belah pihak wajib membentuk sistem mutu dan mekanisme pengendalian perubahan, serta tunduk pada pengawasan regulasi yang komprehensif oleh otoritas pengawas obat di seluruh rantai pasok, sehingga terjamin keamanan, mutu, dan kepatuhan produksi farmasi.

Feb 25,2026

Manufaktur kontrak produk farmasi (produksi atas pesanan) wajib secara ketat mematuhi peraturan seperti “Undang-Undang Administrasi Obat”, “Langkah-Langkah Pengawasan dan Pengelolaan Produksi Farmasi”, serta “GMP Farmasi”. Persyaratan inti meliputi lisensi kualifikasi, tanggung jawab mutu, kepatuhan produksi, manajemen risiko, dan ketentuan yang bersifat larangan. Baik pihak pemesan (Pemegang Izin Pemasaran, MAH) maupun produsen kontrak wajib memperoleh izin produksi farmasi. Produsen kontrak juga harus memperoleh sertifikasi kepatuhan GMP untuk sediaan farmasi sesuai bentuk sediaan yang dimaksud. Untuk beberapa produk—seperti injeksi obat tradisional Tiongkok—berlaku pula persyaratan tambahan yang berkaitan dengan usia terkait kualifikasi personel dan catatan produksi kedua belah pihak. Sebelum menyerahkan pekerjaan produksi, MAH wajib melakukan penilaian terhadap kapabilitas produsen kontrak dalam manajemen mutu dan manajemen risiko, serta menandatangani perjanjian pemesanan dan perjanjian mutu yang sesuai dengan pedoman peraturan, yang secara jelas menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak pada tahapan-tahapan kunci. MAH bertanggung jawab penuh atas mutu obat sepanjang seluruh siklus hidupnya, dan produsen kontrak dilarang menyerahkan pekerjaan tersebut kepada pihak ketiga melalui subkontrak.


Proses produksi wajib secara ketat mematuhi standar pendaftaran dan prosedur manufaktur yang telah disetujui, menerapkan pengendalian menyeluruh sesuai dengan prinsip GMP, serta memastikan bahwa catatan-catatan yang dibuat bersifat autentik dan dapat ditelusuri. Pemasok bahan baku wajib diaudit dan dikelola oleh Pemegang Izin Pemasaran (MAH). Peralatan kritis wajib menjalani validasi dan dilakukan validasi ulang secara berkala. Sebelum produk keluar dari pabrik, produk tersebut wajib diaudit dan disetujui pelepasannya oleh Personel Berkualifikasi untuk Jaminan Mutu. Produksi bahan farmasi aktif, sediaan farmasi yang mengandung zat terkendali, serta produk sejenis lainnya dilarang untuk dipindahkan ke pihak ketiga. Setiap perubahan pada perusahaan manufaktur wajib mendapatkan persetujuan dari otoritas pengawas obat tingkat provinsi dan harus dilengkapi dengan penelitian serta verifikasi yang sesuai. Kedua belah pihak wajib membentuk sistem mutu dan mekanisme pengendalian perubahan, serta tunduk pada pengawasan regulasi yang komprehensif oleh otoritas pengawas obat sepanjang seluruh rantai pasok, sehingga terjamin keamanan, mutu, dan kepatuhan dalam produksi farmasi.

SEBELUMNYA:

Tren perkembangan suplemen kesehatan di Tiongkok

BERIKUTNYA:

Mengapa produksi kapsul begitu ketat?